Биотехнологии и функциональные материалы для медицины и смежных отраслей

Цель проекта

Цель проекта — создание и масштабное внедрение инновационных биомедицинских материалов, продуктов тканевой инженерии и гемостатических средств, направленных на импортозамещение в высокотехнологичном здравоохранении и смежных отраслях. Стратегический проект объединяет инновационные научные исследования, клиническую практику и образовательный процесс, что способствует реализации инициатив целевой модели университета. Стратегический проект направлен на укрепление технологического суверенитета страны и стимулирование развития научно-исследовательской и образовательной деятельности в соответствующих областях.

Продукты по биотехнологиям

• 1. Аллогенный фибриновый клей «FibriNNect»

  Описание:
  Разработана лабораторная технология получения двухкомпонентного аллогенного фибринового клея “FibriNNect”, обладающего высокой биосовместимостью, высокой полимеризационной способностью и хорошей адгезией по отношению к тканям. Разработан прототип системы доставки и смешивания препарата.
  Разработана лабораторная технология получения фибриногена из первичного утильного сырья глубокого цикла переработки плазмы крови, который может выступать в качестве базовой фармакологической субстанции для местных гемостатических средств на основе прямых коагулянтов: тромбина и фибриногена.
  Эффект:
  • импортозамещение на рынке гемостатических лекарственных средств, в частности, фибриновых герметиков
  • импортозамещение в области фибриногеновых фармсубстанций
  • технологический суверенитет
  • повышение качества оказания медицинской помощи по профилю хирургия

• 2. Рентгеноконтрастный костный цемент на основе полиуретана

  Описание:
  Разработан цемент высокой вязкости на основе полиуретана, с рабочим временем более 10 минут, с возможностью увеличения его в объеме после полимеризации на 25%, рентгенконтрастностью и отсутствием цитотоксичности, подтверждены свойства в условиях, соответствующих эксплуатационным. Проведена разработка системы смешивания высоковязкого костного цемента, по защищенной в режиме ноу-хау проектно-конструкторской документации, получены действующие макеты, сконструированы производственные пресс-формы.
  Эффект:
  • Обеспечение технологического суверенитета РФ в области костнозамещающих материалов для вертебрологии.
  • Разработанный цемент обладает рядом преимуществ (отсутствие цитотоксичности; в процессе реакции полимеризации нагревается до 400С, обладает
  рентгеноконтрастностью, по физико-механическим свойствам близок к костной ткани) по сравнению с аналогами на основе метилметакрилата (цитотоксичны, в процессе реакции полимеризации нагреваются до 50-700С, обладают избыточной жесткостью).

• 3. Отечественный костный цемент на основе полиметилметакрилата для травматологии и ортопедии, вертебрологии

  Описание:
  Разработана отечественная технология получения костного цемента на основе полиметилметакрилата (ПММА), включая технологию получения основного сырьевого компонента – ПММА медицинского назначения. Получены образцы костного цемента:
  • Костный цемент стандартной вязкости
  • Костный цемент низкой вязкости для вертебрологии
  Проведены физико – химические испытания по ГОСТ ISO 5833 – 2011. Определены основные эксплуатационные характеристики.
  Подтверждено отсутствие цитотоксичности.
  Проводятся исследования по оценке биосовместимости по ГОСТ ISO 10993-5- 2011.
  Проведена валидация процесса стерилизации, включая оценку стерильности.
  Разработана техническая и эксплуатационная документация.
  Эффект:
  • Создание на территории ПФО нового производства отечественных медицинских изделий 3-го класса риска;
  • Развитие отечественных наукоемких производств полимерных материалов (включая продукты микротонажных производств) для медицинской промышленности;
  • Обеспечение технологического суверенитета. Отечественное производство сырья, материалов и готовых изделий для медицинской промышленности

• 4. «RegSkin» – ВТЛП для восстановления кожных покровов и мягких тканей

  Описание:
  Разработан высокотехнологичный лекарственный препарат на основе оригинального биополимерного гидрогелевого скаффолда-носителя с инкапсулированными аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками (МСК) жировой ткани, обладающий выраженным регенеративным потенциалом в отношении кожных покровов и мягких тканей.
  • Показана эффективность и безопасность в ограниченных доклинических исследованиях in vivo и клинических ветеринарных исследованиях. «RegSkin» ускоряет процесс созревания грануляционной и соединительной ткани, способствует формированию функциональной ткани близкой к нормоткани.
  • Все этапы формирования лабораторной технологии стандартизованы и позволяют получать партии продуктов со стабильными характеристиками.
  • В качестве решения для рынка возможно производство двух видов продуктов:
  а) Бесклеточный продукт – гидрогелевый скаффолд на основе биополимеров – в виде раневого покрытия;
  б) ВТЛП – эквивалент кожи, сочетающий скаффолд-носитель с инкапсулированными аллогенными МСК (более выраженный регенеративный потенциал).
  • Определены условия криоконсервации, позволяющие сохранять продукт в течении 3х месяцев
  Эффект:
  • Технологический суверенитет
  • Повышение качества оказания медицинской помощи по профилю хирургия
  • Возможно использование на рынке косметологии
  

• 5. ВТЛП для лечения эрозивно-язвенных поражений слизистой оболочки кишечника

  Описание:
  Разработан прототип ВТЛП на основе мезенхимальных стволовых клеток для лечения эрозивно-язвенных поражений слизистой оболочки кишечника.
  • Показано, что ВТЛП приводит к ускоренному купированию воспалительной реакции и уменьшению срока протекания воспалительно-деструктивного процесса, потенцирует и ускоряет процесс созревания соединительной ткани.
  • В сравнительном экспериментальном исследовании на модельных животных (свиньи) определена минимальная эффективная концентрация.
  Эффект:
  • Технологический суверенитет
  • Повышение качества оказания медицинской помощи по профилю «гастроэнтерология»
  

• 6. Технология ускоренной регенерации донорских ран и функционально значимых зон у пациентов с ожогами III степени на основе применения стромально-васкулярной фракции аутологичной жировой ткани

  Описание:
  Разработана технология ускоренной регенерации донорских ран и функционально значимых зон у пациентов с ожогами III степени на основе применения стромально-васкулярной фракции аутологичной жировой ткани (СВФ).
  • В проспективном плацебо-контролируемом клиническом исследовании показано, что применение технологии позволяет снизить трансдермальную потерю воды, улучшить терморегуляцию и увеличить толщину эпидермиса в донорских ранах.
  Эффект:
  • Технологический суверенитет
  • Повышение качества оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (комбустиология)»
  

• 7. Пористый биосовместимый материал, обладающий антибактериальной активностью для замещения костных дефектов

  В ходе совместных работ ПИМУ и ИМХ РАН разработан новый полимерный костно-замещающий материал с антибактериальной активностью на основе метилакрилата и полилактида, получаемый по оригинальной технологии и с использованием только отечественных компонентов
  Описание:
  • Показано, что материал обладает отсутствием цитотоксичности и высокой биосовместимостью
  • В исследованиях in vivo показана перспективность нового материала без антибиотика для использования в остеопластике
  • Разработана лабораторная технология получения материала и его функционализации антибиотиком широкого спектра действия
  • Подтверждено сохранение активности антибиотика в составе материала и его пролонгированное высвобождение в течении 21 суток.
  Эффект:
  • Обеспечение технологического суверенитета РФ в области костнозамещающих материалов для травматологии и ортопедии.