COVID-19

FDA санкционирует первый диагностический тест с использованием сбора образцов слюны на дому

Методы диагностики COVID-19
https://www.practiceupdate.com/c/c9870608-db2c-474a-a943-74dae9ee0c22?elsca1=soc_share-this-facebook&elsca2=social&elsca3=facebook

Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разрешило первый диагностический тест с возможностью использования собранных в домашних условиях образцов слюны для тестирования COVID-19. В частности, FDA выдало разрешение на экстренное использование (EUA) в Лабораторию клинической геномики Rutgers для их лабораторно разработанного теста COVID-19 (LDT), который ранее был добавлен к «зонтичному» EUA на основе молекулярной LDT высокой сложности, чтобы разрешить тестирование. образцов, собранных пациентами в домашних условиях с помощью прибора для сбора слюны SDNA-1000 компании Spectrum Solutions LLC. Это объявление основывается на EUA в прошлом месяце для первого диагностического теста с опцией сбора в домашних условиях , в котором используется образец, взятый из носа пациента с помощью мазка из носа и физиологического раствора.
«Разрешение дополнительных диагностических тестов с возможностью сбора образцов на дому продолжит расширять доступ пациентов к тестированию на COVID-19. Это обеспечивает дополнительную опцию для простого, безопасного и удобного сбора образцов, необходимых для тестирования, без поездки в офис врача, больницу или на место тестирования », - сказал комиссар FDA Стивен М. Хан, доктор медицины.« Мы будем продолжать работать круглосуточно, чтобы поддерживать разработку точных и надежных тестов, как мы делали на протяжении всей этой пандемии. FDA одобрило более 80 тестов COVID-19, и добавление дополнительных опций для отбора проб на дому является важным достижением в диагностическом тестировании во время этой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения ».
Сегодняшний молекулярный тест лаборатории EUA for Rutgers Clinical Genomics позволяет проводить анализ образца слюны, взятого у пациента, с помощью специального набора для самостоятельного сбора. Как только пациенты собирают образец слюны, они возвращают его в Лабораторию клинической геномики Рутгерса в запечатанной упаковке для тестирования.
Лаборатория клинической геномики Rutgers в настоящее время является единственным авторизованным диагностическим тестом COVID-19, который использует образцы слюны для тестирования на SARS-CoV-2, штамм коронавируса, который вызывает COVID-19. Тест остается только по рецепту.
Сегодняшнее разрешение ограничено тестированием, выполненным в Лаборатории клинической геномики Рутгерса с использованием их молекулярного авторизованного теста LDV COVID-19 для образцов слюны, собранных с помощью устройства для сбора слюны SDNA-1000 компании Spectrum Solutions LLC. Важно отметить, что это не является общим разрешением для отбора образцов пациентов на дому с использованием других методов сбора, устройств для сбора слюны или тестов, или для тестов, полностью проводимых дома.