COVID-19

FDA выдает разрешение на экстренное использование препарата для потенциального лечения COVID-19

Медикаментозные методы лечения
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-emergency-use-authorization-potential-covid-19-treatment
FDA выдает разрешение на экстренное использование препарата для потенциального лечения COVID-19
01 мая 2020 г
Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало разрешение на экстренное использование исследуемого противовирусного препарата ремдесивира для лечения подозреваемого или лабораторно подтвержденного COVID-19 у взрослых и детей, госпитализированных с тяжелым заболеванием. Хотя имеется ограниченная информация о безопасности и эффективности применения ремдесивира для лечения людей в стационаре с применением COVID-19, в клинических испытаниях было показано, что исследуемый препарат сокращает время восстановления у некоторых пациентов.
Разрешение на экстренное использование позволяет распространять ремдесивир в США и вводить внутривенно в медицинских учреждениях, в зависимости от обстоятельств, для лечения подозреваемого или лабораторно подтвержденного COVID-19 у взрослых и детей, госпитализированных с тяжелым заболеванием. Тяжелое заболевание определяется как пациенты с низким уровнем кислорода в крови или нуждающиеся в кислородной терапии или более интенсивной поддержке дыхания, такой как ИВЛ.
На основе оценки критериев разрешения на экстренное использование и имеющихся научных данных было установлено, что разумно полагать, что ремдесивир может быть эффективен при лечении COVID-19, и что при отсутствии адекватных, одобренных или доступных альтернативных методов лечения известные и потенциальные выгоды от лечения этого серьезного опасного для жизни вируса в настоящее время перевешивают известные и потенциальные риски применения препарата.
Возможные побочные эффекты ремдесивира включают: повышение уровня ферментов печени, что может быть признаком воспаления или повреждения клеток в печени; и связанные с инфузией реакции, которые могут включать низкое кровяное давление, тошноту, рвоту, потливость и дрожь.
После заявления Секретаря HHS о наличии обстоятельств, оправдывающих экстренное использование неутвержденных продуктов, FDA может выдать разрешение на экстренное использование, чтобы разрешить использование неутвержденных медицинских изделий или неутвержденных применений утвержденных медицинских изделий в экстренной ситуации для диагностики, лечения, или предотвращать серьезные или опасные для жизни заболевания или состояния, вызванные химической, биологической, радиологической и ядерной угрозой, когда нет адекватных, одобренных и доступных альтернатив.
Выдача EUA отличается от одобрения FDA. При определении, следует ли выдавать EUA, FDA оценивает имеющиеся доказательства и тщательно сопоставляет любые известные или потенциальные риски любых недоказанных продуктов с любыми известными или потенциальными преимуществами их доступности во время чрезвычайной ситуации.
EUA был выдан Gilead Sciences Inc. FDA ранее разрешало изучать исследуемый препарат в ходе клинических испытаний, а также расширенного доступа для отдельных пациентов и в рамках многопрофильной программы расширенного доступа, координируемой Gilead.
EUA будет действовать до тех пор, пока заявление о существовании обстоятельств, оправдывающих разрешение на экстренное использование лекарств и биопрепаратов для профилактики и лечения COVID-19, не будет прекращено и может быть пересмотрено или отменено, если будет установлено, что EUA больше не соответствует установленным законом критериям для выдачи.